简介： 1. 临床试验批件（包括药监局批件、组长单位伦理批件） 2. 研究者手册 3. 临床试验方案及其修订案（包括受试者服药日记卡及各评价量表）（...
简介： 一、启动会前药品准备工作 1. 填写《试验用药品管理申请表》。 合同签署后，项目申办方或 CRO 从临床研究项目管理系统/CTMS（外网地 址：http://...
简介： l 启动前质控 01 质控节点： 启动会前预约，可与协议签署时间同步 02 质控内容： 研究者文件夹，可按项目...
简介： 为保障项目监查/稽查活动顺利进行，督促研究者及时有效完成问题整改，提高项目完成质量，对本中心临床试验项目申办方发起或委托第三方进行的稽查活动提出以下要求。 1. 稽查申请：...
简介： 本说明供研究团队相关人员进行临床试验项目费用结算时参考，包括“费用结算需附材料”和“费用结算流程”。 一、费用结算需附材料 1.附件1-完成报告（项目简称）：可为研究者签...
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