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河北省中医院Ⅰ期临床试验研究室简介

日期:2021-11-12    作者:佚名    来源:本站原创    访问次数:

河北省中医院期临床试验研究室成立于201710月,主要用于承接药物期临床试验及仿制药生物等效性等相关临床研究,可提供药物临床研究相关的文档管理、药品管理、生物样品管理、临床试验相关操作等服务

一、研究室基础条件

期临床试验病房现有病床60张,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,能够保障受试者的安全性及私密性。研究病房均配有黄光灯,GPS同步时钟以及视频监控系统,每个床位配备呼叫系统,能够直接与护士站建立联系,以便及时处理紧急事件。

研究室设有医护办公室、值班室、受试者接待室、多功能活动室、知情同意室、配餐室、护士站、抢救室、样本离心室、药物储存和准备室、生物样本采集处理保存等区域。

试验区、办公区、活动区相对独立,通过电子门控系统彼此隔离,便于受试者的统一管理并保证临床试验的质量控制,且具有安全良好的网络和通讯设施。

抢救室配有呼吸机、除颤仪、多参数监护仪、心电图仪等必要的抢救设备,具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,并定期调试和检查效期。具有原地抢救以及迅速转诊的能力,为受试者提供了安全性保障。

药物储存和准备室配有医用阴凉柜、冷藏冰箱、UPS电源等,能够保证药物存储、配置过程的规范化管理。

样本离心室和保存室配有低温高速离心机、-80℃超低温冰箱、-20℃医用冰柜、UPS电源、制冰机、实验操作台等,可为生物样本提供完善的处理和保存条件。

二、研究室人员组成

目前研究团队有研究室负责人1名、主要研究者2名、研究医生3名、药师2名,研究护士8名,共14研究室的所有工作人员均已通过GCP和相关专业技术培训。按职责需要,设有质量控制药物管理员、生物样本管理员、资料管理员、仪器设备管理员、耗材管理员等岗位

三、研究室运行管理

目前期临床试验研究室设置在药学部下,同时接受医院临床试验机构办公室的管理。研究室建有完善的质量管理体系,2021年修订完善质量管理文件152个,其中制度类文件23个,职责类文件13个,应急预案28,设计规范7个,SOP 81个。机构内项目管理实行专业组和机构办二级质控,实行立项、启动、实施、结题全过程质量管理。截止目前,已承担正式BE试验7项,入组受试者500例。接受国家局项目核查1次,备案后机构检查1次。



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