河北省中医院药物/医疗器械临床试验合同审核清单

日期：2021-11-11    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

河北省中医院药物/医疗器械临床试验合同审核清单

1.医院医学伦理委员会同意该研究项目在我院内实施的伦理审查批复

2.委托方合同主体资格

3.委托方合法经营资格

4.合同内容符合法律、行政法规规定的内容

5.双方的权利与义务：申办者/CRO责任条款和研究者责任条款

6.经费来源及承担方

7.经费预算明细科目

8.经费支付方式

9.经费支付时间

10.研究任务计划与进度

11.知识产权约定

12.药品和临床试验相关必备文件的保存及其期限约定

13.争议解决方式及违约责任约定

14.保密要求

15.合同约定严重不良事件的报告与医疗处理的责任者

16.合同对出现研究相关损害时受试者的治疗费用与经济补偿责任者约定明确；

17.合同对“研究过程中，发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、医学伦理委员会和受试者通报”约定明确

18.合同对报告违背方案的责任约定明确

19.合同对研究结束后受试者的治疗安排约定明确

20.合同对科研诚信约定明确

21.合同对验收标准和方式约定明确

22.合同附件齐全、名称正确

23.合同变更的处理

24.合同未尽事宜的处理

25.合同生效的约定