器械/体外诊断试剂临床试验立项材料清单

序号

文件

有

无

（原因）

1

临床试验立项审批表

2

临床试验信息简表

3

3.1器械/诊断试剂分类说明，是否需要国家局批件（盖申办方公章原件）

3.2主管部门备案受理件、进口或上市后产品的注册批件（如适用）

4

伦理批件（组长单位伦理批件如适用）

5

研究者手册（盖申办方公章原件）

6

临床试验方案

7

动物实验结果报告/临床前实验室资料（均盖申办方公章原件）

8

知情同意书（盖申办方公章原件）

9

病例报告表（盖申办方公章原件）

10

NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告 /注册检验报告、产品技术要求、产品说明书、产品自检报告等（盖申办方公章原件）、对照产品说明书

11

受试者招募广告

12

研究者资质（CV，效期内GCP证，执业证）

13

研究团队及分工

14

临床试验委托函（委托我院，盖申办方公章原件）

15

申办单位资质证明文件（营业执照、生产许可证）（盖申办方公章原件）

16

监查员委托书（盖章,身份证复印件）

17

CRO公司代理合同（盖申办方公章原件）（如适用）

18

若涉及中心实验室，需提供资质证明文件（如适用）

19

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

20

其他相关资料（如有必要请自行增加）