药物临床试验立项材料清单

序号

文件

有

无

（原因）

1

临床试验立项审批表

2

临床试验信息简表

3

国家药品监督管理局药物临床研究批件（行政受理通知书、CDE备案文件、沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）

4

伦理批件（组长单位伦理批件如适用）

5

研究者手册

6

临床试验方案及其修正案

7

知情同意书及其他书面资料

（含基因、药代单独知情同意书（如适用））

8

病例报告表

9

试验用药品及对照药品药检报告

10

受试者招募广告

11

研究者资质

（CV，效期内GCP证，执业证）

12

研究团队及分工

13

临床试验委托函（盖公章）

14

申办者资质证明文件

（营业执照、生产许可证及GMP证书—如适用）

15

监查员委托书（盖公章）及资质证明文件

16

CRO公司代理合同（如适用）

17

其他相关资料（如有必要请自行增加）